醫(yī)療器械分類及監(jiān)管標準比較
發(fā)布時間：2025-03-19
醫(yī)療器械的分類通?；谄滹L險等級、使用目的和監(jiān)管要求。以下是中國、美國和歐盟的主要分類方式：
中國（NMPA）
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）將醫(yī)療器械分為三類：
1. 第一類：低風險，如外科器械、病床等。
2. 第二類：中風險，如血壓計、體溫計等。
3. 第三類：高風險，如心臟起搏器、人工關節(jié)等。
美國（FDA）
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三類：
1. Class I：低風險，如醫(yī)用手套、繃帶等，通常只需一般控制。
2. Class II：中風險，如輸液泵、X光機等，需特殊控制。
3. Class III：高風險，如心臟瓣膜、植入式除顫器等，需嚴格審批。
歐盟（CE）
歐盟根據醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）分為四類：
1. Class I：低風險，如非無菌器械、非測量器械等。
2. Class IIa：中低風險，如助聽器、輸液器等。
3. Class IIb：中高風險，如呼吸機、透析設備等。
4. Class III：高風險，如心血管支架、人工心臟等。
分類依據
分類通常基于以下因素：
- 使用時間：短期、長期或永久。
- 侵入性：非侵入、侵入或植入。
- 使用部位：體表、體腔或血液循環(huán)。
- 能量供應：是否依賴外部能源。
總結
- 中國：三類（I、II、III）
- 美國：三類（Class I、II、III）
- 歐盟：四類（Class I、IIa、IIb、III）
不同地區(qū)的分類標準相似，但具體要求和監(jiān)管流程有所不同。